Histocellek garatutako HC016 terapia zelularreko medikamentuaren saiakuntza klinikoa da; Biocruces Bizkaia Institutuarekin elkarlanean gauzatzen ari da, Gurutzetako Ospitaleko ZIUan.
Helburua da Arnas Distres Akutuaren Sindromea gainditzen laguntzeko tratamendua eskaintzea; hura COVID-19ak eragindako konplikazio larriena da, eta gaixotasunaren heriotza-kausa nagusiena
Gotzone Sagardui Osasuneko sailburua: “I+G+b eremuko elkarlan publiko-pribatuaren beste adibide bat gehiago da, zeinak osasun-sisteman eta Euskadiko ekonomia- eta gizarte-garapenean eragingo baitu».
Euskadiko biofarmazeutika mundu-mailan terapia zelularretan lanean ari diren enpresen taldean dago; sistema patentatua eta bakarra du
Osakidetzak eta Histocell Euskadiko biofarmazeutikak arrakastaz amaitu dute HC016 medikamentu zelularraren saiakuntza klinikoaren I. fasea; medikamentua COVID-19-ak eragindako arnas distres akutua tratatzeko garatu da, zeina gaixotasunaren heriotza-kausa nagusiena baita. Nahiz eta, oraindik, bidea dagoen egiteko, Gotzone Sagardui Osasuneko Sailburuak urrats hori “positiboa” dela esan du; izan ere, Euskadi mundu-mailako panoraman kokatzen du terapia zelularretan.
Ikerketa klinikoko ekimen hori Biocruces Bizkaia Institutuarekin, Gurutzetako Ospitaleko ZIUrekin eta Histocell Euskadiko biofarmazeutikarekin elkarlanean garatzen ari da. Gotzone Sagardui Osasuneko Sailburuak I+G+b eremuan erakunde publikoaren eta Euskadiko enpresaren arteko elkarlanaren balioa nabarmendu du, Euskadirako ekonomia- eta gizarte-garapena eragiten duen ereduaren adibide gisa. Bestalde, Julio Font Histocelleko zuzendari nagusiak honako hau esan du: “maiatzean, saiakuntza klinikoari ilusio handiz ekiten geniola iragarri genuen, eta, zortzi hilez lanean jardun ondoren, I. fasea itxaropentsu amaitu dugula esan dezakegu”.
Kanpoko segurtasun-batzordeak egiaztatu du medikamentuaren segurtasuna pazienteen tratamenduan; hari lotutako ondorio kaltegarririk gabe egin da tratamendua. Gainera, emaitzetan eraginkortasun-zantzuak ikusi dira; beraz, taldeak itxaropena du eta espero du haiek dagoeneko hasi den II. fasean egiaztatzea.
Arnas Distresaren Sindromea
Arnas Distres Akutuaren Sindromea COVID-19ak eragindako konplikazio larriena da. Ospitaleratzen diren kasu larrienen % 40 baino gehiago eta Arnas Distres Akutuaren Sindromea maila moderatuan-larrian dutenen % 50 inguru hil egiten dira horregatik.
Medikamentu horren helburua da pazienteei konplikazio hori gainditzen laguntzea, heriotza-tasa murriztea eta epe ertain-luzera biriketako ehunean eragindako kalteak murriztea. Lehen fasearen emaitzek beste urrats bat gehiago ematen dute helburu horiek lortzeko bidean.
Lankidetza publiko-pribatua
Saiakuntza zati batean Eusko Jaurlaritzak finantzatu du, COVID-19 I+G Laguntzen esparruan, eta Osakidetzako Gurutzetako Unibertsitate Ospitaleko Zainketa Intentsiboen Unitatean egiten ari da, Biocruces Bizkaia Osasun Ikerketako Institutuak kudeatuta. Fermín Labayen ikertzaile nagusia, ikertzaile klinikoa eta Medikuntza Intentsiboaren Zerbitzuko burua da saiakuntzaren buru, besteak beste Pablo Serna, Tomás Muñoz eta Victoria Boado doktoreek eratzen duten talde klinikoarekin batera, bai eta ZIUko taldeko gainerakoekin batera ere.
HC016 medikamentu zelularra egoera kritikoan dauden pazienteei zuzentzen zaie. Julio Font Histocelleko zuzendariaren iritziz, lehen fase horren amaieraren albisteak irakurketa positiboak ditu, zenbait aldetatik. “Mugarri garrantzitsua da; izan ere, kasu honetan, Medikuntza Intentsiboaren Unitatean sartzen diren pazienteak ari gara tratatzen. Maila sozialean, COVID-19agatiko heriotza-tasa eta konplikazioak murrizteko itxaropena ematen digu. Eremu sozioekonomikoan, agerian uzten du Euskadin COVID-19aren aurrean medikamentu berriak garatzeko egiten ari garen lana. Eta, gure sektorean, mundu-mailako abangoardian kokatzen gaitu”.
Histocellek 7 urte baino gehiago daramatza terapia zelularreko medikamentu hau garatzen, Arnas Distres Akutuaren Sindromerako. 2019ko abenduan, Medikamentuaren eta Produktu Sanitarioen Espainiako Agentziak (AEMPS) baimena eman zuen saiakuntza klinikoaren 1. eta 2. faseetarako, eta hura 2020ko maiatzean jarri zen abian, Osakidetzako Biocruces Bizkaia Institutuarekin elkarlanean.
Terapia zelular patentatua
Euskadiko biofarmazeutika hori terapia zelularrean dago espezializatuta, eta mundu-mailan mota horretako azterlanak egiten ari den enpresa-talde txikian dago. Gainera, Histocellek tratamendu bereizgarria eta paregabea ematen du, zelula amekin egiten den beste tratamendu batzuen aldean.
HC016 medikamentu zelularra gantz-ehunetik eskuratu diren zelula amek eratzen dute; haiek Histocellek patentatutako eta bere instalazioetan egindako prozesu paregabearen bidez prestatu dira. Prestaketa-lan horren ondorioz, gogorragoak dira hantura handiko giroetan, besteak beste Arnas Distres Akutuan birikan gertatzen denean. Horrenbestez, zelula ama horiek zelula mesenkimal tradizionalek –terapia zelularrean erabiltzen dira– baino ahalmen handiagoa dute. HC016 zelulak bereziki diseinatu dira COVID-19agatiko gaixo larriek dituzten gaixotasun akutuetan esku hartzeko, besteak beste Arnas Distres Akutuaren Sindromean.
Euskadin fabrikatu den medikamentu berria
Osakidetzaren eta Histocellen taldea sartu da, dagoeneko, saiakuntza klinikoaren II. fasean; fase horren helburua da medikamentuaren eraginkortasuna frogatzea. Etorkizun handiko emaitzak aintzat hartuta, fase berriari baikortasunez hel dakioke. Helburua da fase hau 2021ean garatzea eta amaitzea eta, hala, eraginkortasun-emaitzak eskuratzea.
- fase hori fase kontrolatua da, ausazko sistemaduna eta itsu bikoitzekoa. Fase horretan saiakuntza klinikoan parte hartzen duen ospitale-kopurua handitzeko aukera egotea aurreikusten da, prozesua bizkortzeko.
Histocell, 50 patente erregistratuta
Biofarmazeutika 2004an sortu zen, Medikuntza Birsortzailearen eremuan terapia zelularreko medikamentuak eta osasun-produktu berriak garatzeko. Atal espezializatua du zelula ametan oinarritzen diren medikamentuen garapenean. HC016 zelulak bi saiakuntza klinikotan ari dira aplikatzen: Arnas Distres Akutuaren Sindromearen tratamenduan eta fase akutuan dagoen bizkarrezur-muineko lesio traumatikoa duten pazienteetan, Ferrer farmazeutikarekin batera.
Instalazio nagusiak Bizkaiko Zientzia eta Teknologia Parkean daude, Derion, eta, bertan, Terapia Zelularreko Medikamentuak Fabrikatzeko Unitatea dute; unitatea Espainiako Medikamentuaren Agentziak egiaztatu du. Gainera, Larrabetzun produktu sanitarioak fabrikatzeko beste instalazio bat ere badute.
Histocellen produktuak babes intelektual handiak babesten du: mundu-mailako merkatu nagusietan erregistratutako 50 patente baino gehiago. Plantilla diziplina anitzeko 30 profesionalek eratzen dute.
Gasteiz, 2020ko abenduaren 17a
