Histocell Euskadiko biofarmazeutikak Larrabetzuko fabrikazio-instalazio berria inauguratu du gaur goizean, terapia zelularreko botikak eta botika biologikoak fabrikatzeari ekiteko. Instalazio berri horretan, hamar aldiz handiagoa izango da horrelako produktuak ekoizteko ahalmena; izan ere, arlo horretan ahalmenik handiena duten fabriketako bat da Estatuan.
Proiektuak Cardiva enpresaren kolaborazioa izan du. Histocellen bazkidea da, eta, 2021. urteaz geroztik, akziodunetako bat. Horri esker, Cardivak Espainian banatzen dituen erreferentzien katalogoa handitzeko –esaterako, zauriak sendatzeko Reoxcare produktu-lerroa– eta medikuntza birsortzailearen arloan sartzeko aukera izan zuen. Ekoizpen-zentroan parte hartzean, terapia aurreratuetako produktuak garatzearen aldeko apustuan eta bertoko fabrikazioaren, hots, oinarriko osasun-sistemetatik hurbil dagoen fabrikazioaren aldeko apustuan sakontzen du Cardivak.
Fabrika zabaltzeko ekitaldira hauek bertaratu dira: Ainara Basurko, Ekonomia Sustatzeko Sailaren foru-diputatua; Estíbaliz Hernáez, Teknologia, Berrikuntza eta Eraldaketa Digitaleko sailburuodea; Nerea Urien, Administrazio eta Finantziazio Sanitarioko sailburuordea; Iñigo Gaztelu, Larrabetzuko alkatea, eta Ignacio Vega, Cardivako presidentea. Horiek guztiak instalazioetatik ibili dira, Histocelleko zuzendari nagusi Julio Fontekin eta Histocelleko zuzendariorde Marta Acilurekin.
Julio Fontentzat une hori “gertaera gogoangarria da erakundearen orainarentzat eta etorkizunarentzat. Orainarentzat, baditugulako hazkundea eta espezializazioa, eta etorkizunarentzat, datozen urteotarako produktu eta zerbitzu dimentsio berri batera garamatzalako”.
Histocellek 2011. urteaz geroztik Bizkaiko Zientzia eta Teknologia Parkean martxan duen terapia zelularreko sendagaien eta sendagai biologikoen fabrika handitu izanaren emaitza dira instalazio berriak, handitu beharra zuten eta. Hasierako azalera 65m2–koa zen, eta gaur egun, 800m2–koa, fabrikazio-gunea eta kalitatea kontrolatzeko laborategiak barne hartuta. Horrela, Histocell urtean 150 paziente tratatzeko aukera izatetik, urtean 1.200 paziente baino gehiago tratatzeko aukera izatera igaroko da.
Instalazio berrian, hainbat motatako zelula bideragarrietan oinarritutako terapia zelularreko botikak fabrikatzen dira, baita botika biologikoak ere, zelulek jariatutako substantzietan oinarritzen direnak.
Ekoizpen industriala eta berrikuntza
Terapia zelularreko sendagaiak ekoizteaz gain, sendagai biologikoak (hala nola, sekretomak, exosomak eta CAR-T sendagaiak) fabrikatzeko ere diseinatu da instalazioa. Gainera, instalazio pilotu bat du teknologia berriak garatzeko, ondoren horiek ekoizpen-prozesuetan txerta daitezen.
Estatuko eta nazioarteko bezero batzuekin sinatu dira fabrikazio-konpromisoak, eta instalazioa 2030eko lehenengo seihilekoan hasiko da ekoizten, balidatze-prozesuen ondoren eta Espainiako Botiken Agentziaren baimena lortu eta gero.
Proiektuaren inbertsioa 2,5 milioi eurokoa izan da, eta urtebetean egin da. Bizkaiko Foru Aldundiaren 3i programaren finantza-laguntza izan du. Fabrika pilotuaren instalazioak Eusko Jaurlaritzako Osasunberri programaren laguntza izan du.
Erreferentzia, CDMOko bazkide gisa
Larrabetzuko fabrikaren 2. fase horren eskutik, 2018an, Histocell Factory zabaldu zuenean, ekindako bidea osatu du Histocellek, eta laborategiko ikerketatik, garapen farmazeutikoak eskalako eta GMP estandarren arabera ekoiztera igaro zen.
Instalazio horrek, Histocelleko taldeak terapia aurreratuko produktuak garatzen duen esperientziarekin batera, Kontratu bidezko Garapen eta Fabrikaziorako Konpainiako (CDMO) erreferentziazko bazkide gisa kokatu du Histocell, osasun-produktuak, dermokosmetikoak eta medikuntza birsortzailearen esparruko sendagaiak garatzen eta fabrikatzen.
